中国质量新闻网讯 近日，内蒙古鄂尔多斯市市场监督管理局发布行政处罚决定书（鄂市市监处罚﹝2023﹞25号），涉及鄂尔多斯市安信大药房有限公司。
我局执法人员根据鄂尔多斯市联康商贸有限公司提供的关于鄂尔多斯市安信大药房有限公司经营标识名称为Pulse Oximeter（翻译名称为动脉血氧仪）的产品（以下简称涉案产品）的线日对鄂尔多斯市安信大药房有限公司进行执法检查。执法人员在该公司经营场所未发现涉案产品实物，在该公司计算机系统中未发现该批涉案产品的验收入库记录和销售出库记录。执法人员现场调取了该批涉案产品的购进票据、供货方资质、产品合格证明文件等资料，当事人现场除提供了购进票据外未能提供涉案产品的供货方资质、产品合格证明文件和医疗器械注册证等资料。经查，鄂尔多斯市安信大药房有限公司法定代表人温**口头联系该公司实际出资人周**（鄂尔多斯市安洋大药房有限公司法定代表人）帮忙购进该批涉案产品，周**于2023年1月2日从鄂尔多斯市联康商贸有限公司购进5台涉案产品，截至案发已售出2台，主动下架停售3台。该公司实际出资人周**主动将下架的3台涉案产品向执法人员交回，执法人员现场依法对该涉案产品采取先行登记保存措施。检查当日，鄂尔多斯市安信大药房有限公司法定代表人温**与实际出资人周**通过与执法人员从鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司提取的涉案产品实物进行比对辨认，确认其从鄂尔多斯市联康商贸有限公司购进的5台该产品与执法人员提取的涉案产品为同一产品。2023年6月12日，执法人员依法对该涉案产品采取扣押行政强制措施。2023年7月10日，经我局分管负责人批准后予以立案。2023年7月20日，我局执法人员向鄂尔多斯市安信大药房有限公司下达了《限期提供材料通知书》（鄂市监械限提〔2023〕5号），要求其在5日内如实提供该批涉案产品的供货方资质、产品合格证明文件、医疗器械注册证等材料，当事人在规定期限届满后未能提供上述材料。2023年10月18日，当事人向我局提交了《关于5台涉案产品购进销售以及追回的情况说明》，明确了5台涉案产品中除主动我局交回3台外，其余2台已无法追回的情况。我局执法人员围绕当事人涉嫌经营未依法注册的医疗器械、涉嫌未建立并执行进货查验记录制度的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。
经查，鄂尔多斯市安信大药房有限公司在未查验涉案产品的供货方资质、产品合格证明文件和医疗器械注册证等资料的情形下，以120元/台的价格购进5台涉案产品，以158元/台的价格售出2台，主动下架停售3台，停售的3台应当按照120元/台的购进价格计算货值金额。综上，当事人经营该批涉案产品的货值金额共计790元，获得违法所得共计316元。对照当事人违法事实涉及的金额、违法情节、造成的后果，本案未达到刑事案件立案追诉标准。2023年5月31日，我局委托淄博赛奇思外事因私出入境服务有限公司对该涉案产品外包装英文标识和英文说明书进行翻译。2023年6月9日，该翻译公司出具中文译文，其对应中文包括：“产品名称：脉搏血氧仪，产品的适用范围中有关于本脉搏血氧仪可通过手指检测人体的血氧饱和度和脉率，适合在家庭、医院、氧吧、运动保健（运动前后，不推荐在运动过程中使用）、社区医疗等场合中使用的描述；在技术规格中有关于血氧饱和度（SPO2）测量范围为70%-99%，脉率测量范围30BPM-240BPM等内容”，具体翻译内容详见《淄博赛奇思外事因私出入境服务有限公司译文》。2023年6月15日，我局请示内蒙古自治区药品监督管理局对标识名称为“Pluse Oximeter”的涉案产品的类别予以确认。2023年7月1日，经内蒙古自治区药品监督管理局分类界定，该产品应当按照第二类医疗器械管理，分类编码为07-03。
1.鄂尔多斯市安信大药房有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、法定代表人法定代表人温**《居民身份证》复印件各1份，证明当事人主体资格；
2.对鄂尔多斯市安信大药房有限公司制作的《现场笔录》1份，证明当事人经营未依法注册的医疗器械和涉嫌未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实；
3.对鄂尔多斯市安信大药房有限公司法定代表人温**制作的《询问笔录》、对鄂尔多斯市安信大药房有限公司实际出资人周**（鄂尔多斯市安洋大药房有限公司法定代表人）制作的《询问笔录》各1份，证明当事人经营未依法注册的医疗器械和未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实、情节；
4.提取鄂尔多斯市安信大药房有限公司实际出资人周**（鄂尔多斯市安洋大药房有限公司法定代表人）向鄂尔多斯市联康商贸有限公司法定代表人蔺*采购涉案产品的“微信聊天记录截图”照片；供货方向鄂尔多斯市安信大药房有限公司出具的《鄂尔多斯市联康商贸有限公司销售清单（随货同行）》复印件1张，证明当事人经营未依法注册的医疗器械的事实、情节；
5.对上游供货方鄂尔多斯市联康商贸有限公司法定代表人蔺*制作的《现场笔录》和《询问笔录》各1份，证明当事人经营未依法注册的医疗器械事实、情节；
6.鄂尔多斯市安信大药房有限公司提交的《关于5台涉案产品购进销售以及追回的情况说明》1份，证明当事人购进、销售未依法注册的医疗器械的事实、情节以及销售涉案产品的流向与追回情况；
7.对当事人制作的《限期提供材料通知书》1份，证明当事人经营未依法注册的医疗器械和未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实、情节；
8.《淄博赛奇思外事因私出入境服务有限公司译文》1份共3页，证明涉案产品为未依法注册的医疗器械；
9.内蒙古自治区药品监督管理局出具的《关于涉案“检测仪器”分类界定意见的复函》（内药监械函〔2023〕24号）复印件1份，证明涉案产品为未依法注册且应当按照第二类医疗器械管理的产品。
本局于2023年10月26日向当事人电子送达《行政处罚告知书》（鄂市市监械罚告〔2023〕5号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人在法定期限内依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
本局认为，鄂尔多斯市安信大药房有限公司经营的标识名称为“Pluse Oximeter”的涉案产品属于未经依法注册的第二类医疗器械，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成经营未依法注册的医疗器械的违法行为；鄂尔多斯市安信大药房有限公司在购进涉案产品时未查验产品合格证明文件、医疗器械注册证等资料，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。综上，鄂尔多斯市安信大药房有限公司具有涉嫌经营未依法注册的医疗器械、涉嫌未建立并执行医疗器械进货查验记录制度两个违法行为。
鉴于鄂尔多斯市安信大药房有限公司积极配合市场监管部门调查，主动并如实提供涉案产品的购进票据、采购涉案产品时的微信聊天记录等证据材料。此外，当事人积极采取相应纠正措施，主动下架停售3台涉案产品并主动向执法人员交回，其行为属于主动减轻违法行为危害后果的情形。根据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条第（二）项“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定和第十四条第（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面的因素，当事人的上述违法行为具备减轻行政处罚的情形，建议对当事人给予减轻行政处罚。
综上，鄂尔多斯市安信大药房有限公司经营未依法注册的医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、pg电子平台经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。”的规定，决定没收违法所得316元，没收违法经营的外包装标有“Pulse Oximeter”字样的产品3台，给予罚款8000元的处罚；
鄂尔多斯市安信大药房有限公司在购进医疗器械时未查验产品合格证明文件、医疗器械注册证等资料的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”和第（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”的规定，责令当事人立即改正违法行为，建立并执行医疗器械进货查验记录制度，决定给予警告处罚。
综上，本局责令鄂尔多斯市安信大药房有限公司立即改正上述违法行为，建立并执行医疗器械进货查验记录制度，并决定处罚如下：
3.没收违法经营的外包装标有“Pulse Oximeter”字样的产品3台；
请在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴到中国工商银行内蒙古鄂尔多斯分行东顾支行（地址：鄂尔多斯市康巴什区团结路鄂尔多斯大剧院对面；收款单位：鄂尔多斯市财政局；账号：6819）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向鄂尔多斯市人民政府（地址：乌兰木伦河南岸CBD兴泰商务广场T5-808，联系电话）申请行政复议，也可以于六个月内依法向康巴什区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
